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關于收集“2015 版《中國藥典》微生物限度檢查法實際操作”培訓需求的通知
發布時間:2016-02-24 12:58:49 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

 

關于舉辦“2015版《中國藥典》微生物限度檢查法深度解析與

實際操作疑難問題處理”專題培訓班的通知

 

 

各會員單位、醫藥企業、鄂州代表處、孝感代表處:

        2015版《中國藥典》于2015年12月1日正式實施。2015版《中國藥典》微生物限度檢查法和無菌檢驗方法發生重大變化,目前各單位對新版藥典的理解及操作技術方面問題突出,國家藥典委員會已提請各有關單位認真領會修訂內容,做好新舊方法轉換工作。

        根據國家藥典委員會對新版藥典的培訓工作部署,為了幫助藥品檢驗人員正確掌握2015版《中國藥典》微生物限度檢驗和無菌檢驗方法,我會特聯合中國醫藥教育協會共同舉辦“2015版《中國藥典》微生物限度檢查法深度解析與實際操作疑難問題處理”專題培訓班,邀請藥品檢驗經驗豐富的教師授課。本次培訓得到國家藥典委員會的大力支持與認可,具體安排如下:

        一、時間地點

        2016年4月8日(周五)全天報到

        2016年4月9日~11日  會期2天半

        地點:武漢濱江閣大酒店5樓3號會議室(武漢市硚口區解放大道667號,解放大道與漢西路交匯處,臨近地鐵1號線太平洋站)

        二、培訓對象

        藥企質量負責人、QA/QC負責人、微生物主管及微生物檢驗人員;各省市藥檢所有關人員。

        三、培訓內容

        (一)中國藥典2015微生物內容簡介

        (二)非無菌藥品微生物限度檢查操作解析

        (三)微生物限度檢查法計數法操作解析

        (四)微生物檢查法控制菌檢查法操作解析

        (五)無菌檢查法操作解析

        (六)抑菌效力檢查法操作解析

        (七)培養基的制備、滅菌、儲存及適用性檢查

        (八)藥品微生物實驗室質量管理指導原則

        (九)操作演示

        1、需氧菌總數測定

        2、金黃色葡萄球菌檢查

        3、大腸埃希菌檢查

        4、沙門氏菌檢查

        5、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查

        6、MPN法演示

        7、抑菌效力測定法供試品接種演示及舉例

        8、無菌檢查法實驗基本操作及驗證試驗基本步驟的演示實驗

        四、后期服務

        (一)凡參加培訓班的學員,會后在實際操作過程當中,如遇到相應的難點問題,可以電郵方式(請說明問題詳細情況并留聯系人、手機及郵箱地址)聯系中國醫藥教育協會,他們將給學員做出相應的解答。

        (二)企業如需內訓或到公司指導,中國醫藥教育協會將在一周內給企業做出詳細安排計劃。

        五、有關要求

        (一)培訓費用為1800元/人(含培訓費、資料費、場地費、專家費、午餐費、證書費等)。食宿統一安排,費用自理(午餐除外)。

        (二)培訓結束后將統一發放2015版《中國藥典》檢驗員培訓合格證書。

        (三)報名請詳細填寫報名回執,傳真或發送郵件至湖北省醫藥行業協會秘書處。(之前已發送過回執且無改動者無需重發)

        六、聯系方式

        湖北省醫藥行業協會

        聯系人:胡哲濤

        電  話:027-87236122(傳真)        

        手  機:18827669267

        郵  箱:hbppa05@163.com

        七、舉辦單位

        主辦單位:中國醫藥教育協會

        協辦單位:湖北省醫藥行業協會

        擬邀師資:繩金房  國家藥典委員會委員

                  張亞杰  國家藥典委員會委員

                  高燕霞  河北省藥品檢驗研究院微生物室主任

                  楊曉莉  陜西省食品藥品檢驗所微生物室主任        

 

 

附件一:日程安排表

附件二:報名回執

 

 

 

 湖北省醫藥行業協會

2016年3月21日

 

 

 

 

 

附件一:

日程安排表

4月8日

全天報到

4月9日  08:30—11:30

     主講人: 高燕霞

河北省藥品檢驗研究院微生物室主任,畢業于沈陽藥科大學,博士,主任藥師,從事藥品分析微生物檢驗工作二十余年。

一、中國藥典2015版微生物檢測內容簡介

二、藥品微生物限度檢查法概況

1、藥品微生物限度檢查法概況及修訂背景

2、2015年版微生物學相關檢驗和指導原則的發展和修訂

三、1105非無菌產品微生物限度計數法修訂解析

1、修訂背景、格式變化及通用要求

2、培養基適用性檢查及注意事項

3、計數法適用性試驗過程詳解及報告模板

4、供試品檢查及結果判斷

四、通則9202非無菌藥品微生物限度檢查指導原則

1.制定目的  2.微生物檢查的意義  3.特定內容及標準說明

4月9日  13:30-16:30

主講人:高燕霞 

河北省藥品檢驗研究院微生物室主任,畢業于沈陽藥科大學,博士,主任藥師,從事藥品分析微生物檢驗工作二十余年。

一、1106非無菌產品微生物限度控制菌檢查法修訂解析

1、主要變化及通用要求

2、培養基適用性及方法適用性試驗

3、供試品檢查及結果判斷技術   

4、菌種傳代與保存要點及注意事項

5、控制菌檢查過程中注意事項及鑒定原則

二、1107非無菌產品微生物限度 標準的制訂及應用

1、我國藥品微生物限度標準的歷史沿革

2、國內外藥典收載微生物限度標準的介紹和對比

3、2015年版藥典《微生物限度標準》修訂情況

4、執行和制定企業標準的注意事項

4月9日  16:45—17:30

討論、答疑

4月10日  08:30—11:30

主講人:繩金房 

現為陜西省食品藥品檢驗所副所長,主任藥師。第九、十屆國家藥典委員會委員,陜西省藥學會理事會副秘書長,《西北藥學雜志》編委。主持或主要參與數項國家藥典會的標準起草、修訂等工作。

一、無菌檢查法的概況

1、無菌檢查法的發展

2、藥品無菌檢查法實驗環境的修訂

3、2015版無菌檢查法與2010版的差異 

二、1101無菌檢查法方法解析   

1、2015版無菌檢查法

2、無菌檢查用培養基體系的修訂

3、結果判定

4、無菌檢查法檢驗結果的保障

5、無菌適用性試驗過程詳解

三、無菌檢查實驗操作要點及注意事項

四、微生物檢查操作要點及注意事項

4月10日  11:30—12:00

討論、答疑、演示

4月10日  13:30—16:30

     主講人:楊曉莉

現為陜西省食品藥品檢驗所微生物室主任, 副主任藥師。自2000 年以來一直從事藥品、食品、生物制品、保健食品、藥包材、保健用品等的檢測及質量標準制定和業務管理工作。參與《中國藥典》2015 年版微生物計數檢查法、抑菌效力檢查法起草。

一、通則1121抑菌效力檢查法

1.修訂概況 

2. 抑菌劑效力的檢驗方法的修訂  

3.結果判斷的修訂 

二、通則9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則

1.制定依據2.替代方法概述3.微生物檢驗的類型及驗證參數  4.替代方法驗證的一般要求 5.定性檢驗方法的驗證 

6.定量檢驗方法的驗證

4月10日  16:45—17:30

討論、答疑、演示

4月11日  8:30—11:30

主講人:張亞杰

遼寧省藥品檢驗檢測院抗生素室主任,主任藥師,國家藥典委員會微生物專業委員會委員,完成中國藥典2015年版通則“微生物限度檢查法應用指導原則”、 “藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則的起草工作等。國家GMP認證檢查員,遼寧省藥學會抗生素專業委員會副主任委員。

一、通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則

二、通則9204微生物鑒定指導原則

1.鑒定的依據           2.傳統方法與快速鑒定法  

3.基本操作技術:分離、表型描述、革蘭染色、重要生化試驗

三、通則9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則

(一)起草目的、背景、原則

(二)內容解析:1.應用范圍  2.藥品潔凈實驗室及潔凈級別

3.監測和控制人員要求  4.初次使用的潔凈實驗室參數確認  5.環境微生物監測 (監測方法、監測標準 、警戒限和糾偏限 、數據分析及偏差處理 、微生物鑒定) 6.微生物控制  

(三)國內外微生物監測參數比對

(四)潔凈室監測要點

4月11日  11:30—12:00

討論、答疑

 

 

 

 

 

附件二:

2015版《中國藥典》微生物限度檢查法實際操作專題培訓班

報名回執表

單位名稱

 

通訊地址

 

郵  編

 

聯 系 人

 

電 話

 

電子郵箱

 

參訓學員

姓名

性別

部 門

職 務

手  機

住 宿

 

 

         

 

 

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目前您想學其他哪些內容

 

 

 

 

 

 

參會單位蓋章:

經辦人員簽名:

二零一六年    月    日

 

注:請將回執于2016年4月5日前發送至湖北省醫藥行業協會秘書處

 

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