<thead id="v9pnp"><ins id="v9pnp"><dl id="v9pnp"></dl></ins></thead>
<var id="v9pnp"><strike id="v9pnp"></strike></var>
<cite id="v9pnp"></cite>
<cite id="v9pnp"></cite>
<cite id="v9pnp"></cite>
<cite id="v9pnp"></cite>
<var id="v9pnp"></var>
<var id="v9pnp"></var>
<var id="v9pnp"><span id="v9pnp"><menuitem id="v9pnp"></menuitem></span></var>
<var id="v9pnp"></var>
新聞中心 | NEWS CENTER
最新公告
協會動態
協會動態
當前位置:首頁 > 新聞中心 > 協會動態
關于開展藥品醫療器械批文轉讓及委托生產意向調研的通知
發布時間:2021-03-09 12:17:38 來源:本站原創 瀏覽次數:

 

關于開展藥品醫療器械批文轉讓及

委托生產意向調研的通知

 

相關會員單位:

        新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》,《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》等法律法規及相關配套政策的實施拉開了藥品醫療器械批文轉讓及委托生產的序幕,將促進醫藥產業創新升級、兼并重組、提質增效。醫藥企業已可按要求申報開展批文轉讓與委托生產,其中批文轉讓直接由國家藥監局審批,省藥監局備案。

        為了搶抓行業發展機遇,幫助我省醫藥企業互相交流,促進我省藥品醫療器械研發、生產產業鏈合作,將更多優質文號留在省內,協會將打造醫藥行業批文轉讓及委托生產合作平臺,并就供需方意向開展調研。

        請相關單位于3月12日前將調研表(附件)反饋至協會郵箱。

        聯系人:胡哲濤

        電  話:027-87236122、18827669267

        郵  箱:hbppa05@163.com

        特此通知。

 

        附件:

        1、批文轉讓供應方意向表

        2、批文轉讓需求方意向表

        3、委托生產供應方意向表

        4、委托生產需求方意向表

 

 

                       湖北省醫藥行業協會

                      2021年3月9日

 

附件1

批文轉讓供應方意向表

 

單位:                            相關負責人:               職務:                手機:                 

序號

通用名

劑型

(型號)

規格

批準文號

(注冊證號)

管理類別

(器械填)

功能主治

屬性(藥品填)

狀態

1

 

 

 

 

¨一類

¨二類

¨三類

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄    

¨國家基藥目錄  ¨國家低價藥目錄  

¨獨家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生產  ¨ 常年未生產

¨過去五年內通過再注冊

¨過去五年內未進行再注冊

2

 

 

 

 

¨一類

¨二類

¨三類

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄    

¨國家基藥目錄  ¨國家低價藥目錄  

¨獨家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生產  ¨ 常年未生產

¨過去五年內通過再注冊

¨過去五年內未進行再注冊

3

 

 

 

 

¨一類

¨二類

¨三類

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄    

¨國家基藥目錄  ¨國家低價藥目錄  

¨獨家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生產  ¨ 常年未生產

¨過去五年內通過再注冊

¨過去五年內未進行再注冊

4

 

 

 

 

¨一類

¨二類

¨三類

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄    

¨國家基藥目錄  ¨國家低價藥目錄  

¨獨家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生產  ¨ 常年未生產

¨過去五年內通過再注冊

¨過去五年內未進行再注冊

5

 

 

 

 

¨一類

¨二類

¨三類

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄    

¨國家基藥目錄  ¨國家低價藥目錄  

¨獨家  ¨OTC   ¨其他:      

¨常年生產  ¨ 常年未生產

¨過去五年內通過再注冊

¨過去五年內未進行再注冊

 

附件2

批文轉讓需求方意向表

 

單位:                            相關負責人:               職務:                手機:                 

序號

產品

通用名(或功能主治)

劑型(型號)

規格

相關要求

1

¨藥品

¨醫療器械

 

 

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄  

¨國家基藥目錄  ¨獨家   

¨其他:                 

2

¨藥品

¨醫療器械

 

 

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄  

¨國家基藥目錄  ¨獨家   

¨其他:                 

3

¨藥品

¨醫療器械

 

 

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄  

¨國家基藥目錄  ¨獨家   

¨其他:                 

4

¨藥品

¨醫療器械

 

 

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄  

¨國家基藥目錄  ¨獨家   

¨其他:                 

5

¨藥品

¨醫療器械

 

 

 

¨過一致性評價  ¨國家醫保目錄  

¨國家基藥目錄  ¨獨家   

¨其他:                 

 

注:無明確需求的項可不填

 

附件3

委托生產供應方意向表

 

單位:                            相關負責人:               職務:                手機:                 

 

序號

生產產品類型

產能規模

[例:X萬片(噸)/月]

劑型

(型號)

規格

結構及組成

(器械填)

所在市/區/縣

GMP資質

其他優勢

1

¨化藥制劑  ¨中藥制劑

¨原料藥    ¨中間體

¨醫療器械   ¨其他:      

 

 

 

 

   

¨NMPA  

¨FDA  

¨歐盟   

¨其他:       

 

2

¨化藥制劑  ¨中藥制劑

¨原料藥    ¨中間體

¨醫療器械   ¨其他:  

 

 

 

 

   

¨NMPA  

¨FDA  

¨歐盟   

¨其他:       

 

3

¨化藥制劑  ¨中藥制劑

¨原料藥    ¨中間體

¨醫療器械   ¨其他:  

 

 

 

 

   

¨NMPA  

¨FDA  

¨歐盟   

¨其他:       

 

 

 

附件4

委托生產需求方意向表

 

單位:                            相關負責人:               職務:                手機:                 

 

序號

生產產品

產能規模

(例:X萬片(噸)/月)

劑型

(型號)

規格

結構及組成

(器械填)

GMP資質

其他要求

1

¨化藥制劑  ¨中藥制劑

¨原料藥    ¨中間體

¨醫療器械   ¨其他:    

 

 

 

 

¨NMPA  ¨FDA

¨歐盟   ¨其他:   

 

2

¨化藥制劑  ¨中藥制劑

¨原料藥    ¨中間體

¨醫療器械   ¨其他:    

 

 

 

 

¨NMPA  ¨FDA

¨歐盟   ¨其他:   

 

3

¨化藥制劑  ¨中藥制劑

¨原料藥    ¨中間體

¨醫療器械   ¨其他:    

 

 

 

 

¨NMPA  ¨FDA

¨歐盟   ¨其他:   

 

 

注:無明確需求的項可不填

 

點擊下載:

關于開展藥品醫療器械批文轉讓及委托生產意向調研的通知.pdf

附件1:批文轉讓供應方意向表.docx

附件2:批文轉讓需求方意向表.docx

附件3:委托生產供應方意向表.docx

附件4:委托生產需求方意向表.docx

上一篇:協會幫助宏源與東信兩家副會長單位加強產業合作 [2021-03-09]
下一篇:協會線上召開三屆三次會員大會 [2021-03-09]
湖北省醫藥行業協會 電話/傳真: 027-87236122 地址:武漢市武昌區水果湖橫路水果湖廣場B座905室
Copyright 2015 by 湖北醫藥行業協會版權所有 備案號:鄂ICP備10011410號-1 技術支持:捷訊技術

鄂公網安備 42010602003531號

關注我們