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剛剛!澤璟制藥 1 類新藥「甲苯磺酸多納非尼片」正式獲批
發布時間:2021-06-09 15:28:27 來源:本站原創 瀏覽次數:

剛剛!澤璟制藥 1 類新藥「甲苯磺酸多納非尼片」正式獲批

        6 月 9 日,NMPA 官網顯示,澤璟制藥 1 類新藥「甲苯磺酸多納非尼片」正式獲批上市,該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。

 

 

        甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的具有自主知識產權的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物,屬于 1 類新藥。

        臨床前藥理學研究證實, 多納非尼既可抑制 VEGFR、PDGFR 等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種 Raf 激酶,并抑制下游的 Raf/MEK/ERK 信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

        本次新藥上市申請主要是基于一項甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌的開放、隨機、平行對照、多中心 II/III 期臨床研究的結果(試驗代號 ZGDH3)。ZGDH3 試驗是一項 Ⅱ/Ⅲ 期注冊臨床研究(37 家研究中心同步開展,共納入了 1:1 隨機入組多納非尼治療組或索拉非尼對照組。主要終點為總生存期(PFS)、客觀緩解率(DCR)、安全性及耐受性等指標。

        上述臨床試驗結果入選 2020 ASCO 年會的口頭報告,結果顯示與索拉非尼相比,多納非尼能夠延長晚期 OS, 具有統計學顯著性,并且具有更好的安全性和耐受性。

        2016 年 3 月至 2018 年 4 月,共入組 668 例患者 (ITT 集,兩組各 334 例),其中 659 例 (328 例 vs 331 例) 納入 FAS 集。結果顯示,多納非尼組和索拉非尼組的中位 OS,在 FAS 集分別為 12.1 個月和 10.3 個月 (風險比 HR 0.831,95% 置信區間 CI 0.699–0.988,p = 0.0363),在 ITT 集分別為 12.0 個月和 10.1 個月 (HR 0.839,95% CI 0.706–0.996,p = 0.0446),多納非尼組顯著優于索拉非尼組。兩組的中位無進展生存期 (3.7 個月 vs 3.6 個月,p = 0.2824)、客觀緩解率 (4.6% vs 2.7%,p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%,p = 0.5532) 均無顯著差異。

        兩組分別有 191 例 (57.4%) 和 224 例 (67.5%) 發生≥3 級的不良事件 (AE) (p = 0.0082);重要不良事件分別為 287 例 (86.2%) 和 309 例 (93.1%,p = 0.0049),導致暫停用藥的 AE 分別為 101 例 (30.3%) 和 141 例 (42.5%,p = 0.0013) ,多納非尼組均顯著低于索拉非尼組。此外,多納非尼組發生嚴重 AE 的例數相對較少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%],p = 0.2307)。多納非尼組最常發生的 AE 為手足皮膚反應 (50.5%)、AST 升高 (40.5%)、血膽紅素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹瀉 (36.6%)。

        2020年7月,中國臨床腫瘤學會(CSCO)正式公布新版的《原發性肝癌診療指南》,澤璟制藥自主研發的創新藥多納非尼被列為晚期肝細胞癌(HCC)一線治療藥物,并且是I級專家推薦和1A類證據。多納非尼療效確切、安全性好,已獲得臨床專家的推薦和認可。

        (來源:Insight數據庫

 

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